桂药监函〔2026〕619 号
各市市场监管局、卫生健康委、科技局、医保局，各有关单位：
为深入贯彻落实党中央、国务院和自治区党委、政府决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚集医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，自治区药监局、卫生健康委、科技厅、医保局共同制定《广西推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》。现印发给你们，请认真贯彻落实。
广西推进医疗器械临床创新
成果转化“春雨行动”实施方案
为深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号）、《广西全面深化药品医疗器械监管促进医药产业高质量发展行动方案（2025—2027年）》（桂政办发〔2025〕45号），全面实施《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化 “春雨行动” 的通知》（药监综械注〔2026〕28 号）工作部署，畅通广西医疗器械临床创新成果向产业化转化的全链条通道，更好满足临床需求、保障公众健康，助推全区生物医药及健康产业高质量发展，制定本实施方案。
一、工作目标
聚集医工深度融合，广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地—推进应用”工作机制，构建“临床创意源头供给、医工协同技术攻关、央地联动培育赋能、部门协同推广应用”的创新生态，力争到2028年，储备一批高质量医疗器械临床研究成果，转化一批临床创新成果获批上市，推动一批医工融合标志性产品入院使用，培育形成我区医疗器械产业增长新引擎。
二、重点任务
（一）宣贯培训。自治区药监局牵头，联合自治区卫生健康委通过召开会议、调研座谈、专题辅导等方式开展政策宣贯，重点解读“春雨行动”专项政策，讲解医疗器械注册管理政策法规、注册转化基本流程，分享交流转化成功案例，引导广大医务工作者积极参与“春雨行动”。
（二）征集项目。在自治区药监局网站（http://yjj.gxzf.gov.cn/）设立医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”申报系统，编制《医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”线上申报指引》（附件1）。自治区卫生健康委组织各地医疗机构开展项目征集工作，引导和鼓励医疗机构组织医务人员申报项目，由医疗机构对照线上申报指引在线填报《“春雨行动”转化项目申请表》（附件2）。
（三）评估筛选。自治区药监局会同相关部门组建由临床、科研、生产、监管等领域专家组成的临床创新成果转化项目评估组，依照《“春雨行动”转化项目评估表》（附件3）中各量化指标对申报项目进行评审、筛选，优先考虑入选工业和信息化部、国家药监局“揭榜挂帅”项目、国家和自治区科技重大专项或重点研发科技计划项目的产品、自治区卫生健康科技创新与成果转化获奖项目，邕江实验室成果转化项目，全国医保影像AI识图大赛获奖项目等。对符合入库条件的项目，列入“春雨行动”项目库，实施动态化管理，指定专人负责跟进项目进展，及时更新项目动态，明确对接负责人员姓名、联系方式、邮箱；对不符合入库条件的项目，应写明理由，系统实时反馈有关医疗机构。建立入库项目退出机制，对无正当理由停滞超过6个月的项目、不具备转化能力的项目及时清退出库。
（四）项目对接。自治区药监局牵头，会同自治区卫生健康委、科技厅等部门，通过项目推介会、实地走访等形式，搭建医疗机构研究团队与医疗器械生产企业信息沟通、双向选择的桥梁，帮助医疗机构与医疗器械生产企业对接项目，促进医工双向选择，签订项目合作合同。合同签订后，由签约企业在线填报《“春雨行动”培育转化项目表》（附件4），供药监部门帮扶培育转化。
（五）培育转化。对已完成合同签订的项目，由自治区药监局纳入“春雨行动”培育转化项目库，实行台账化管理，按产品类别分级分类提供精准技术指导，按需对接临床试验资源。对于属于第一类医疗器械的项目，由自治区药监局转企业所在地市级药品监管部门帮扶培育转化；对于属于第二类医疗器械的项目，自治区药监局纳入前置服务范围，实行专人辅导制，必要时组建专家团队，提前介入，研审、研检联动，加速创新成果转化；对于属于第三类医疗器械的项目，自治区药监局加强对接指导，协调国家药监局医疗器械技术审评中心提供技术支持，其中，拥有自主知识产权、有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破、有可能实现国产替代且临床应用价值显著的第三类医疗器械，经培育产品基本定型后，积极向国家药监局推荐，并争取优先纳入审评前置服务通道。培育转化项目库实行动态管理，对无正当理由停滞超过6个月的、经评估认为不具备转化条件的或申请人主动要求退出的项目，予以清退。
鼓励医疗机构建立健全以‘春雨行动’项目转化为导向的内部激励制度，将临床创新成果成功转化作为科研工作量、职称评定、绩效考核的重要内容。自治区科技厅支持符合条件的临床创新项目申报自治区级重点研发计划，强化科技政策赋能。
（六）产品应用。对培育转化成功获批准上市的医疗器械产品，自治区卫生健康委鼓励各级医疗机构根据临床需求采购使用。自治区医保局做好医疗器械临床创新重点转化项目所涉及的医保政策服务等工作，支持符合条件的创新医疗器械产品及时挂网应用。
三、保障措施
自治区药监局统筹协调“春雨行动”总体推进，与自治区卫生健康委、科技厅、医保局不定期协商行动推进中的重大问题，强化信息共享，密切工作衔接。不定期开展“三医”协同发展对接活动，支持院企供需对接，加快医疗器械临床创新成果转化应用。
附件：1.“春雨行动”线上申报指引
2.“春雨行动”转化项目申请表
3.“春雨行动”转化项目评估表
4.“春雨行动”培育转化项目表
