全面了解不一样的科创园区

近日，广州市黄埔区政务服务大厅传来利好消息，第一类医疗器械产品备案市级职权承接后，区内企业完成首个产品备案。

这标志着第一类医疗器械产品备案、生产备案市级行政职权在黄埔区顺利承接、平稳落地，实现职权交接无缝过渡、政务服务提质增效，切实达成“接得稳、办得快、服务好”的工作目标。即日起，区内第一类医疗器械生产企业备案业务可实现区内办理，企业办事便捷度大幅提升。

双轮驱动，高效办理

为高质量完成第一类医疗器械备案事项职权承接工作，黄埔区市场监管局创新打造“一体两翼”审批服务模式——由进驻政务服务中心的审批管理科负责材料受理、发放备案编号告知书及生产备案凭证、档案管理；广州市黄埔区新药申报服务中心（以下简称“新药中心”）专职承担核心技术审查环节，行政机关和技术机构无缝衔接。

企业可线上通过广东政务服务网或广州市市场监管局网站在线申报，也可线下前往黄埔区政务服务中心食药窗口提交材料。全过程严格遵循广州市市场监管局工作规范，坚持“标准不降，尺度不松，质量不减”，确保备案事项交接有序、平稳落地、高效运转。

精准把脉，管控风险

黄埔区是广州市医疗器械产业聚集区，针对部分产品分类边界模糊带来的“高类低备”风险，新药中心组建专门技术服务团队，常态化面向区内企业开放一类医疗器械备案资料前置指导服务，精准解读医疗器械备案相关法规标准要求，一对一指导企业梳理、完善备案材料。

针对产品属性判定、品类界定等疑难问题，主动引导企业提前开展分类界定工作，并依托广东省首个药械注册指导黄埔工作站，提供专业化前置咨询、精准化分类指导，帮助企业提前规避备案风险、理顺申报流程。

四级联动，再次升级

本次备案职权顺利承接，是黄埔区优化生物医药产业服务的又一重要突破。此前，黄埔区市场监管局已创新构建“央省地企”四级联动服务机制，全方位整合各级药品监管资源、下沉优质服务，精准赋能区域生物医药产业发展。

在“央地联动”方面，定期邀请国家药监局药械审评检查大湾区分中心专家驻区开展“面对面”现场咨询，为企业提供审评核查前置技术指导；在“省区共建”方面，联合广东省药监局审评认证中心共建全省首个药械注册指导黄埔工作站，推动省级审评检查事项原地加速，专门办理；在“市区协同”方面，设立广州市药品进口通关服务黄埔专窗，搭建生物医药研检综合技术服务平台，实现市级优质产业服务资源精准下沉；在“区企直通”方面，以新药中心为核心枢纽，在“三城一岛”遴选9家产业园区设立服务分站点，构建“一站多园”的协同服务网络，把专业化、精细化技术服务送到企业“家门口”。

下一步，黄埔区市场监管局将持续立足企业需求、聚焦产业发展，不断优化审批服务模式、创新服务举措、提升服务质效，加速推动生物医药创新成果转化、落地投产，为区域生物医药产业高质量发展持续注入强劲动能。

（图片来源：广州高新区）